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ACULAR SOLUZIONE OFTALMICA 5 ML

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Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.
Questo farmaco e' indicato nei pazienti adulti.

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DENOMINAZIONE:
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idr ossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.
3-7.5, acqua purificata.

INDICAZIONI:
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.
Questo farmaco e' indicato nei pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido ac etilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Que sto farmaco e' controindicato nei pazienti che hanno in passato mostra to segni d'ipersensibilita' a questi farmaci.

POSOLOGIA:
Posologia.
Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di col lirio nell'occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore pr ima dell'intervento e continuare per tre, quattro settimane.
Popolazio ne pediatrica: non vi e' un uso rilevante di questo medicinale nella p opolazione pediatrica per l'indicazione: profilassi e la riduzione del l'infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della catarat ta.
Popolazione anziana: complessivamente non sono state osservate dif ferenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani.
Modo di somministrazione: uso oculare.
Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da tratta re, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l 'alto.
Se questo farmaco viene usato contemporaneamente ad altri farma ci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Si raccomanda di usare questo farmaco con cautela nei pazienti con ten denza gia' nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia.
Come gli altri f armaci antinfiammatori, questo medicinale puo' mascherare gli usuali s egni di un'infezione.
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (F ANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita.
L'uso concomitante di FANS e steroidi topici puo' aumentare la possibi lita' di problemi di cicatrizzazione.
La somministrazione concomitante di questo farmaco e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneal e.
L'uso di FANS topici puo' causare cheratite.
In alcuni pazienti l'u so prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio cor neale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea.
Tali eventi potrebbero compromettere le capacita' visiv e.
I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devo no sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea.
I FANS topici devono essere utili zzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ocula ri complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell' epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es.
sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure sotto posti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi a l ivello corneale che possono compromettere la capacita' visiva.
L'esper ienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni do po l'intervento puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale.
Il conservante presente in questo f armaco, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare.
Rimu overe le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 1 5 minuti prima di reinserirle.
E' noto che il benzalconio cloruro deco lora le lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con le lenti a c ontatto morbide.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncosp asmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota a d aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia m edica di asma associata all'uso di questo medicinale, che potrebbero f avorire tali eventi.
Si consiglia cautela nell'utilizzare questo farma co in questi soggetti.
I pazienti devo essere istruiti al fine di evit are che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocc e oculari.
Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzan do la piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario al contro llo dei sintomi.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Questo farmaco e' stat o somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'a nidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegi ci.
Questo medicinale puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione.
E' noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione.
L'uso contemporaneo dei FANS e dei corti costeroidi per uso topico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione .
Se questo farmaco viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazion i cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l'esperienza post-ma rketing e' riportata di seguito e definita come segue: molto comune (> = 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/10 0); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Disturbi del sistema immunitario.
Comune: ipersensibilita' comprese reazioni allergiche localizzate.
Patologie del sistema nervoso.
Comun e: cefalea.
Patologie dell'occhio.
Molto comune: irritazione oculare ( inclusa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore punge nte); comune: cheratite (puntata) superficiale, edema oculare e/o palp ebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, in fiammazione oculare, irite, precipitati cheratici, emorragia retinica, edema maculare cistoide, trauma oculare, aumento della pressione intr aoculare, offuscamento/riduzione della vista; non comune: ulcera corne ale, infiltrati corneali, secchezza oculare, epifora; non nota: danni corneali, ad es.
assottigliamento o erosione, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea, cheratite ulcerativa, tumefazione degli occ hi, iperemia oculare, edema della faccia, tumefazione del viso.
Patolo gie respiratorie toraciche e mediastiniche.
Non nota: broncospasmo o e sacerbazione dell'asma.
Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferit e con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ket orolac trometamolo) e' stata osservata alle dosi utilizzate nella tera pia oftalmica topica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti k etorolac nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali h anno mostrato tossicita' riproduttiva.
L'inibizione della sintesi dell e prostaglandine puo' inibire negativamente la gravidanza e/o lo svilu ppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale.
Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base di ketorolac, questo farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento: questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'a llattamento al seno.
Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somm inistrazione sistemica, nel latte materno.
Fertilita': non sono dispon ibili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sulla fertilita' nell'uomo.

033222023
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