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DENOMINAZIONE:
FLOMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene morniflumato 350 - 700 mg.
Una bustina bipartit a contiene morniflumato 350 mg.
Adulti 700 mg supposte: morniflumato 7 00 mg.
Bambini 400 mg supposte: morniflumato 400 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnes io stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata.
Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di fru tta, crospovidone, ipromellosa, aspartame, glicirrizinato d'ammonio, g omma xantana, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110).
Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI:
Adulti: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L.
(sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti ) e dell'apparato osteoarticolare.
Nei bambini e' indicato nel trattam ento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilita ' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumi co/morniflumato o di sostanze con attivita' simile o strettamente corr elate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trat tamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grav e insufficienza epatica, renale e cardiaca.
Terzo trimestre di gravida nza.
Bambini al di sotto dei sei mesi di eta'.
Bambini con anamnesi ul cerosa, di rectiti o rettorragie.
Il granulato (bustine) contiene aspa rtame, pertanto e' controindicato nei casi di fenilchetonuria.

POSOLOGIA:
Compresse e granulato per sospensione orale.
Adulti: 1 compressa da 70 0 mg, 2 volte al giorno oppure 2 compresse o 2 bustine da 350 mg, 2 volte al giorno.
Anziani (oltre 65 anni): 1 compressa o 1 bustina da 350 mg, 2-3 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posol ogia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Bambini (con piu' di 6 mesi di eta') e adolescenti.
Bambini fino a 4 anni di eta' (10-15 Kg): mezza bustina da 350 mg, 1 volta al giorno.
Bambini da 4 a 8 ann i di eta' (15-25 Kg): mezza bustina da 350 mg, 2 volte al giorno.
Bamb ini e adolescenti da 8 a 14 anni di eta' (25-45 kg): 1 compressa o 1 b ustina da 350 mg, 2 volte al giorno.
In pediatria si suggerisce una do se media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo.
Deve essere somminist rato a stomaco pieno.
Modo di somministrazione (bustine bipartite) apr endo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" si ottiene una do se di 175 mg.
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.
Deve essere somministrato a stomaco pi eno.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso del la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controll are i sintomi.
Supposte.
Adulti: due supposte da 700 mg al giorno, una al mattino ed una alla sera.
La combinazione compresse- supposte perm ette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in fu nzione del quadro clinico.
Nel trattamento di pazienti anziani la poso logia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutar e una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Bambini di eta' c ompresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno.
Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno seco ndo l'eta' e il peso.
Mediamente, in questi casi, la posologia giornal iera e' di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflu mico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato.
Controindicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di eta'.
Nelle affezioni ORL e i n stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia.
La formulazione i n supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permett e anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' di deglutizione e quindi ad as sumere la preparazione in compresse.
A causa della tossicita' locale l a durata della somministrazione per via rettale deve essere la piu' br eve possibile.

CONSERVAZIONE:
Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Morniflumato puo' contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazien ti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/ o poliposi nasale.
La somministrazione di morniflumato puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acid o acetilsalicilico o ad un FANS.
morniflumato puo' mascherare gli usua li segni e sintomi di un' infezione, pertanto deve essere usato con ca utela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infez ione, anche se ben controllati.
Eccezionalmente la varicella puo' caus are gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti mol li.
Al momento non puo' essere escluso che i FANS possano favorire l'a ggravarsi di queste infezioni.
Conseguentemente e' consigliabile evita re l'uso di morniflumato in caso di varicella.
Nel corso di trattament i prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita' epatica e renale.
Il volume urinario e l a funzione renale devono essere strettamente controllati all'inizio de l trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che s ono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS.
Gli effetti indesiderati possono esse re minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' br eve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sint omi.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitorag gio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere asso ciato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi .
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per mor niflumato.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteri osa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati co n morniflumato soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazi oni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolar e.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, ch e possono essere fatali.
Il rischio relativo aumenta negli anziani, ne i soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e in pazi enti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointesti nale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somminis trati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con un a storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Croh n, ernia iatale) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Ca utela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitan ti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, com e corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selet tivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspi rina.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastro intestinali, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti co n storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazi one, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforaz ione e' piu' alto con dosi aumentate di fans.
Questi pazienti devono i niziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso conco mitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa proton ica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aument are il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tos sicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qua lsiasi sintomo gastrointestinale inusuale.
Effetti cutanei: gravi reaz ioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS.
Il f armaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, les ioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Interfe renza con le analisi di laboratorio: in soggetti trattati con acido ni flumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso-posit ivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza di cann abinoidi nelle urine.
Pertanto, i pazienti trattati con acido niflumic o o morniflumato, o i pazienti che hanno recentemente interrotto tale trattamento, devono informare il medico.
Popolazione pediatrica: l'imp iego di morniflumato in pediatria andra' effettuato dopo attenta valut azione del rapporto rischio- beneficio per ogni singolo paziente.
Nel trattamento di pazienti pediatrici e' opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata, evitando associazioni terapeutiche che po ssano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse.
Dati di let teratura suggeriscono che l'uso dell'acido niflumico nei bambini potre bbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi.
Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano e ssere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di morni flumato in questa fascia di eta', deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente.
A dulti 700 mg supposte non va utilizzato in pediatria.
Le compresse con tengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di int olleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento d i glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il granu lato (bustine) contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problem i ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucos io- galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono a ssumere questo medicinale; tenere conto di cio' per la somministrazion e a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalor ici.
Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assum ere questo medicinale; puo' causare problemi gastrici e diarrea.
L'uso non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza .

INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antago nisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere sommin istrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti dev ono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazion e il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia co ncomitante.
Rischio collegato ad iperpotassiemia: alcuni prodotti medi cinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpota ssiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di co nversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, ep arine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipende re dall'esistenza di fattori associati.
Questo rischio aumenta quando c'e' una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati.
Risc hio collegato all'effetto antiaggregante.
Molte sostanze sono coinvolt e nelle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti: aspi rina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abci ximab, iloprost.
L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aume nta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparin e, anticoagulanti orali e trombolitici.
Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico.
Agenti antiaggreganti e inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono au mentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Corticoste roidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinal e.
La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti pr odotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente .
Combinazioni sconsigliate: con altri fans (inclusi acido acetilsalic ilico ed altri salicilati) E' stato riscontrato un aumentato rischio d i ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva).
Con altri anticoagulanti E' stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinam ento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastro duodenale causata da FANS).
Se tale combinazione non puo' essere evita ta, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del pa ziente.
Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si e' riscon trato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione pia strinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS).
Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno strett o controllo clinico e di laboratorio del paziente.
I FANS devono esser e somministrati per pochi giorni.
Con litio: i livelli di litio nel sa ngue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossi che (ridotta escrezione renale di litio).
Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologi a del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazi one e dopo che il trattamento con FANS e' stato interrotto.
Con metotr essato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana E' stato riscontra to un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotress ato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressat o).
Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego: con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell'angiotensina II si e' riscontrata ins ufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti di sidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
Riidratare il paz iente.
All'inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale.
Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica ca usata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance rena le del metotressato).
La conta ematologica deve essere controllata set timanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione .
In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pa zienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo.
Combinazioni che d evono essere prese in considerazione.
Con altri antiaggreganti piastri nici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, i loprost) e con eparine a dosi profilattiche e' stato riscontrato un au mentato rischio di emorragia.
Con altri agenti che provocano iperpotas siemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibito ri dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell' angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e' stato risc ontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia.
Con beta bloccanti (p er estrapolazione dei dati dell'indometacina) E' stata riscontrata una riduzione dell'effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostagl andine vasodilatatrici).
Con ciclosporina: rischio di potenziamento de gli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Edema, iperte nsione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione a l trattamento con FANS.
Infezioni ed infestazioni: peggioramento di in fezioni cutanee.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopen ia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
Patologie cardiovas colari: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, edema, ipe rtensione e insufficienza cardiaca, ipotensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: crisi asmatica.
Patologie gas trointestinali: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorra gia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore a ddominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulc ere dell'apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite em orragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema de l volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, s indrome nefrotica, ematuria.
Esami diagnostici: alterazione dei test d i funzionalita' epatica, risultato falso positivo al test delle urine per i cannabinoidi, Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura: fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni).
Condizioni relative alla sede di somministrazione: solo per le supposte, tossicita' locale (aumenta all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia).
Segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sono stati riportati nelle pazienti, in eta' fertile, che assumevano c ome trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostagl andine, casi di infertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla n on rottura del follicolo di Graafian.
Tale infertilita' e' reversibile con l'interruzione del trattamento.
L'inibizione della sintesi di pro staglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilup po embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un au mentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschis i dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni card iache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %.
E' stato ritenu to che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglan dine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-i mpianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incide nza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato r iportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sinte si delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somminist rato se non in casi strettamente necessari.
Se e' usato da una donna i n attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gr avidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tut ti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neona to, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, e' controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza.
La concentrazione di aci do niflumico/morniflumato nel latte e' scarsa.
Tuttavia, a scopo preca uzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

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