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DENOMINAZIONE:
ZERINOFEBB

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 300 mg + 150 mg compresse.
Una compressa contiene: p aracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg.
Questo farmaco bambini 250 mg + 100 mg supposte.
Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg, sobrerol o 100 mg.
Questo farmaco adulti 500 mg + 200 mg supposte.
Ogni suppost a contiene: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg.
Questo farmaco da 1 2,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo.
100 ml di sciroppo contengono: paracetam olo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g.

ECCIPIENTI:
Compresse: calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, mag nesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glic olato (Tipo A).
Supposte adulti e bambini: trigliceridi, s catena medi a.
Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccar osio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodi o fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depur ata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidr ogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficien za epatocellulare; gravi alterazioni della funzionalita' renale; gravi alterazioni della crasi ematica.

POSOLOGIA:
Supposte adulti: 2 supposte pro/die.
Supposte bambini: 2 supposte pro/ die.
Compresse adulti: 2 - 4 compresse pro/die.
Sciroppo: 4 - 6 cucchi aini pro/die.
Il prodotto e' controindicato nei pazienti con severa in sufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale.
Somministrare con cautela nei soggetti con insuf ficienza renale o epatica.
Non superare la posologia massima giornalie ra totale.

CONSERVAZIONE:
Supposte: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolar e di conservazione.

AVVERTENZE:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a nche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia a d alto rischio.
Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbril e.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare i l medico.
Per la somministrazione a bambini di eta' inferiore a 3 anni consultare il medico.
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.
Somministrar e con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro far maco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gr avi reazioni avverse.
Si puo' verificare epatotossicita' con paracetam olo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e i n pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente.
Si raccomanda caut ela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai far maci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Gravi reazioni cutanee: co n l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente f atali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermi ca tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.
I pa zienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica to ssica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio r ash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paraceta molo e consultare un medico.
L'uso di questo farmaco, come di qualsias i farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloos sigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravi danza.
La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa ne lle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a ind agini sulla fertilita'.
Invitare il paziente a contattare il medico pr ima di associare qualsiasi altro farmaco.
Questo farmaco sciroppo cont iene 1,25 vol% di etanolo (alcool), ad es.
fino a 300 mg per dose, equ ivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose.
Puo' essere danno so per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravi danza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Questo medicina le sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose.
Da tenere in c onsiderazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affett i da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassor bimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomalta si, non devono assumere questo medicinale.
Questo farmaco sciroppo con tiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: posson o causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale sci roppo puo' contenere fino a 2 mmol di sodio per dose.
Da tenere in con siderazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI:
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio cimetidina).
Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri far maci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi mic rosomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, feni toina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) poss ono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandon e l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velo cita' di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide, domperidone) compor tano un aumento della velocita' di assorbimento.
Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfari n e altri antagonisti della vitamina K.
I pazienti che assumono parace tamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un' appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.
La presen za di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.
L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo' determi nare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.
La co-sommini strazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezion e del glutatione.
Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.
Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica del la lamotrigina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, r ash, eruzione fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari d i reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sind rome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generaliz zata.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' q uali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
P atologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, l eucopenia.
Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.
Patologie epatobiliari: a lterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti.
Epatite citolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria , anuria.
Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali.
Pat ologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini.
Patologie cardiache: sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo.
Gli effetti indesiderati segnalati impongono l'interruz ione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicame nte necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in cas o di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

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